Medida visa garantir agilidade em processo de certificação na Anvisa e órgãos internacionais; pedido de registro vai ser feito na mesma data
O Governador João Doria confirmou nesta segunda-feira (14/10) que o estudo clínico conclusivo da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus será divulgado no dia 23 de dezembro. A medida dá mais agilidade aos trâmites de certificação na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e demais órgãos internacionais de saúde.
“Os brasileiros querem agilidade, querem as vacinas e sua proteção. Não aguentam mais viver em meio a uma pandemia que mata, hoje, mais de 600 brasileiros por dia”, afirmou o Governador. “Quanto mais rápido vacinarmos de forma segura e planejada, mais vidas serão salvas no Brasil. Vamos vacinar imediatamente, começando em janeiro. É possível com as vacinas que estiverem disponíveis, não importa a sua origem”, acrescentou Doria.
A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.
Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
Desde a última quarta (06/12), o Butantan já produziu um milhão de doses do imunizante. “Não é uma vacina apenas para o Brasil, é uma vacina para o mundo”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Atingimos a meta deste estudo clínico que permitirá o registro desta vacina no Brasil, na China e no mundo”, concluiu.
