Esse será o 1º imunizante do tipo fabricado integralmente no país, pelo Instituto Butantan, sem necessidade de importação de matéria-prima; testes clínicos em humanos começam em breve
O Governador João Doria anunciou nesta quarta-feira (28/04) que o Instituto Butantan começou a produzir o primeiro lote de 18 milhões de doses da Butanvac, primeira vacina nacional contra o coronavírus. Este será o primeiro imunizante do tipo fabricado integralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, como ocorre atualmente.
“Nesta primeira etapa, o Butantan vai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção da fábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final deste ano. No ritmo que o Butantan tem trabalhado, se houver velocidade na aprovação da Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de doses da Butanvac”, afirmou Doria.
O primeiro lote de 520 mil ovos chegou ao complexo fabril do Butantan e imediatamente foi enviado às incubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próxima semana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas as etapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração, purificação e inativação do vírus para a obtenção do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).
As fases seguintes, com cronograma ainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade.
Outros cinco lotes com mesma quantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até a próxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizando cerca de 6 milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio.
A tecnologia para obtenção do IFA da Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.
Testes clínicos
O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23/04) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.
Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.
Os estudos da Butanvac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.
Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderão ser incluídos nos testes.
A produção-piloto do composto da vacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.
ETAPAS DE PRODUÇÃO DO IFA – VACINA BUTANVAC
1. Recebimento e descarregamento dos ovos
2. Controle da qualidade dos ovos
3. Inoculação do vírus e incubação
4. Coleta do líquido alantóico
5. Processo de purificação do produto
6. Inativação
7. Filtração e acondicionamento em câmara fria
8. Envio para o prédio de formulação e envase
