Testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9) após morte de voluntário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11/10) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (09/11).
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu nesta terça-feira (10/11) esses dados do Butantan. O BO indicou que a morte do voluntário foi um suicídio.
O governador João Doria comemorou a decisão. “A Anvisa acaba de autorizar a retomada dos testes da Coronavac no Brasil. Ficou claro para a Agência que o “evento adverso grave” que ocorreu com um dos voluntários não teve qualquer relação com a vacina. A Coronavac é segura, como já ficou comprovado nos testes feitos até aqui”, escreveu Doria nas redes sociais.
(Com Agência Brasil)
